抗ED“神药”首破40亿！白云山稳居龙头，齐鲁大涨，科伦猛攻首仿，57个新品来袭
做者：米内网MENET
10月28日为男性安康日。勃起功用障碍(ED)是影响男性安康的常见疾病之一，米内网数据展现，近年来抗ED药市场逐年扩容，2021年在零售药店末端的销售规模超越55亿元，此中城市实体药店为“主战场”，估量2022年销售额将进一步上涨；国产物牌兴起，白云山稳居榜首，齐鲁、天士力等新品放量明显；在研方面，57个品种以新分类申报在审，14款新药（8款1类新药）处于申请临床及以上阶段，此中5款已步进III期临床及以上阶段，上市可期。
市场比年扩容！抗ED药大卖超55亿元
近年来，受生活节拍加快、工做压力加大、不安康的生活习惯等因素影响，勃起功用障碍(ED)患病人数呈上升趋向并向年轻化开展。据国度卫生与安康查询拜访数据展现，我国40岁以上的男性群体中，ED患病率约为40%。
目前口服5型磷酸二酯酶(PDE5)按捺剂仍是治疗ED的首选体例，比力受欢送的药物包罗西地那非、他达拉非、伐地那非等。
国内已上市的PDE5按捺剂
来源：米内网新版数据库
20多家药企的他达拉非片仿造药、10多家药企的枸橼酸西地那非片仿造药已获批上市，盐酸伐地那非片、阿伐那非片、枸橼酸西地那非口崩片等也陆续迎来首仿企业；立异药方面，造剂改进新药他达拉非口溶膜于2022年2月获批，首款抗ED国产1类新药枸橼酸爱地那非片也于2021岁尾获批上市，为ED患者用药带来新抉择。
零售药店是ED患者购药的次要路子。米内网数据展现，近年来PDE5按捺剂在中国零售药店末端（城市实体药店+网上药店）的销售额逐年上涨，2021年超越55亿元，同比增长超越30%。
近年来中国零售药店末端PDE5按捺剂销售情状（单元：万元）
来源：米内网数据库
从细分市场看，城市实体药店为PDE5按捺剂的“主战场”，2021年市场规模初次打破40亿元，估量2022年将进一步扩展，同比增长约1.5%；在疫情、政策等拉动下，PDE5按捺剂在网上药店的涨势迅猛，近两年来销售增速均超越50%，2021年打破15亿元，同比增长约78%。
从细分品种看，抗ED“神药”西地那非自上市后，市场规模就不断远远领先，2021年初次打破40亿元，此中在网上药店首超10亿元，同比增长超越60%；自2020年专利到期后，仿造药陆续上市销售，他达拉非整体市场规模大涨，2021年打破14亿元，同比增长44%，估量2022年在中国城市实体药店末端的销售额将初次打破10亿元。此外，伐地那非、阿伐那非、爱地那非等获批厂家少，上市时间较短，市场尚待放量。
白云山稳居榜首，齐鲁发作了
辉瑞的枸橼酸西地那非片（万艾可）是首款进进国内市场的PDE5按捺剂，之后很长一段时间，国内抗ED药市场由辉瑞、礼来、拜耳三大跨国药企主导。曲至2014年万艾可在华的专利庇护期完毕，仿造药陆续获批上市，国产物牌起头崭露头角。
国内药企中，齐鲁造药已有3款PDE5按捺剂获批上市，此中他达拉非口溶膜为造剂改进新药；科伦、朗圣药业、广生堂、东阳光药均有2款PDE5按捺剂获批上市，此中科伦的2款产物均为首仿；白云山、扬子江、人福、南京正大晴和、恒瑞、海思科等多家企业均有1款PDE5按捺剂获批上市。
部门药企PDE5按捺剂获批情状
来源：米内网MID药品索引综合数据库
白云山的枸橼酸西地那非片（金戈）于2014年以首仿获批，上市后一路披荆棘，销售额及市场份额逐步走高，2019年胜利顶替辉瑞，成为西地那非的领军企业，估量2022年将稳居销售榜首。
2022E中国城市实体药店末端PDE5按捺剂TOP10品牌
注：销售额低于1亿元用*代表
来源：米内网中国城市实体药店末端合作格局
天士力、齐鲁、广州朗圣药业、成都盛迪医药等药企的新获批品种放量明显。天士力的他达拉非片于2019岁尾获批上市，估量2022年在中国城市实体药店末端的销售额将打破3亿元，同比增长约77%；齐鲁的枸橼酸西地那非片、他达拉非片别离于2020年8月、2019年11月获批，估量2022年销售额增速别离达75.69%、85.78%。
57个新品在路上，3款1类新药上市可期
跟着越来越多的企业进局，目前国内抗ED药物市场已是一片红海。除了已获批品种，目前新分类申报且在审品种（以药品名+企业名计）有57个，涉及4个产物（以药品名计）。
新分类申报在审的PDE5按捺剂仿造药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
他达拉非片合作最猛烈，该产物已有20多家企业的仿造药获批，目前还有30多家企业的产物报产在审；枸橼酸西地那非片已有10多家企业的仿造药获批，目前还有8家企业的产物报产在审。上述2个产物均已被纳进国度集摘。
而在立异药方面，首款抗ED国产1类新药——枸橼酸爱地那非片已于2021岁尾获批上市。此外，据不完全统计，目前有14款抗ED新药处于获批临床及以上阶段。
国内部门在研的抗ED新药
来源：米内网中国药品临床试验公示库
3款1类新药步进III期临床，且均为PDE5按捺剂，别离为盐酸优克那非片（扬子江）、TPN729MA片（天方药业/中科院上海药物研究所）以及TPN171H片（中科院上海药物研究所/旺山旺水生物）。
改进型新药紧盯口溶膜造剂，科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜及恒瑞/豪森的他达拉非口溶膜报产在审；四川百利药业的他达拉非口腔速溶膜及力品药业的他达拉非口溶膜已获批临床。
材料来源：米内网数据库
注：米内网《中国城市实体药店末端合作格局》，统计范畴是：全国地级及以上城市实体药店，不含县村落药店；米内网《中国网上药店末端合作格局》，统计范畴是：全国网上药店所有药品数据，包罗天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额均以产物均匀零售价计算。数据统计截至10月26日，若有疏漏，欢送斧正！
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